检测项目

1.性状：外观性状、溶解度、熔点测定。

2.鉴别：红外光谱特征、化学反应鉴别。

3.检查：溶液的澄清度与颜色、酸碱度控制。

4.有关物质：已知杂质限量、未知杂质控制、杂质总量分析。

5.残留溶剂：乙醇、甲醇等工艺溶剂残留检测。

6.水分检测：结晶水含量、吸附水比例测定。

7.炽灼残渣：无机杂质及金属氧化物残留量。

8.重金属：铅、镉等有害金属元素的总量筛选。

9.含量测定：主成分百分含量、标示量百分比。

10.溶出度：不同时间点的累积溶出率、释放曲线对比。

11.均匀度：单剂量制剂间的含量差异评价。

12.稳定性：高温实验、高湿实验、强光照射实验。

13.颗粒度：固体制剂原料的粒径分布情况。

14.微生物限度：需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数。

15.异构体：手性中心对映体纯度分析。

检测范围

苯磺酸氨氯地平原料药、马来酸氨氯地平原料药、氨氯地平片、氨氯地平胶囊、氨氯地平分散片、氨氯地平缓释片、氨氯地平口服溶液、复方氨氯地平制剂、中间体颗粒、压片前混合粉末、生产工艺验证样、稳定性考察样、包装材料相容性样、回收率测试样、降解产物样、对照品储备液、杂质对照样、留样观察样品、临床试验样品

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物组分的分离、含量测定及有关物质的定量分析。

2.紫外可见分光光度计：通过光吸收特性进行药物鉴别及溶出样品的快速检测。

3.药物溶出试验仪：模拟人体胃肠道环境测定药物制剂的释放速率与程度。

4.气相色谱仪：利用气相分离技术检测生产过程中涉及的有机溶剂残留。

5.傅里叶变换红外光谱仪：通过分子振动光谱对药物分子结构进行定性鉴别。

6.自动电位滴定仪：用于精确测定药物的酸碱度及通过滴定法分析主成分含量。

7.卡尔费休水分测定仪：采用化学滴定原理精确测量药物中的微量水分含量。

8.差示扫描量热仪：分析药物的熔点、热稳定性及多晶型转变特性。

9.恒温恒湿试验箱：提供恒定的环境条件以进行药物的加速及长期稳定性研究。

10.智能微粒检测仪：用于检测液体制剂或注射剂中的不溶性微粒数量及大小。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。